Información de IRM - España

iStent inject® – (Modelo G2-M-IS) – Información para entornos IRM

Campo magnético estático de 3 tesla o menos

En ensayos no clínicos se ha demostrado que Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent inject®️, modelo G2-M-IS es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo si se cumplen las condiciones siguientes:

  • Campo magnético estático de 3 T o menos
  • Gradiente espacial máximo del campo magnético: 4000 gauss/cm (40 T/m)
  • Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)

En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent inject®️, modelo G2-M-IS no se prevé que cause un aumento de temperatura clínicamente significativo en 15 minutos de exploración continua. En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden a menos de 15 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3,0 T.

SOLO para campo magnético estático de 7 tesla:

En ensayos no clínicos se ha demostrado que Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent inject®️, modelo G2-M-IS es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo inmediatamente después de su implantación si se cumplen las condiciones siguientes:

  • SOLO campo magnético estático de 7 tesla
  • Gradiente espacial máximo del campo magnético: 10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos
  • Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM en 15 minutos de exploración de 4 W/kg (por secuencia de pulsos)
  • Sistema de RM en modo de funcionamiento controlado de primer nivel
  • Se debe usar ÚNICAMENTE una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza

Calentamiento relacionado con RM
En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de 15 minutos (por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza. Tasa de absorción específica promedio de cuerpo entero del sistema de RM: SAR < 1 W/kg

Información sobre artefactos
En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden aproximadamente a 23 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 7 tesla.

iStent® – (Modelo GTS100L y GTS100R) – Información para entornos IRM

Campo magnético estático de 3 tesla o menos

En ensayos no clínicos se ha demostrado que Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent®️, modelos GTS100L y GTS100R es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo si se cumplen las condiciones siguientes:

  • Campo magnético estático de 3 T o menos
  • Gradiente espacial máximo del campo magnético: 4000 gauss/cm (40 T/m)
  • Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)

En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent®️, modelos GTS100L y GTS100R no se prevé que cause un aumento de temperatura clínicamente significativo en 15 minutos de exploración continua. En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden a menos de 15 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3,0 T.

SOLO para campo magnético estático de 7 tesla:

En ensayos no clínicos se ha demostrado que Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent®️, modelos GTS100L y GTS100R es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo inmediatamente después de su implantación si se cumplen las condiciones siguientes:

  • SOLO campo magnético estático de 7 tesla
  • Gradiente espacial máximo del campo magnético: 10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos
  • Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM en 15 minutos de exploración de 4 W/kg (por secuencia de pulsos)
  • Sistema de RM en modo de funcionamiento controlado de primer nivel
  • Se debe usar ÚNICAMENTE una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza

Calentamiento relacionado con RM

En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de 15 minutos (por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza. Tasa de absorción específica promedio de cuerpo entero del sistema de RM: SAR < 1 W/kg

Información sobre artefactos

En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden aproximadamente a 23 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 7 tesla.

iStent inject® W (Modelo G2-W) – Información para entornos IRM

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